IQ je skraćenica za kvalifikaciju instalacije, OQ za operativnu. Svrha validacije procesa je da se uspostavi
dokumentovani dokaz da je proizvodna oprema ispravno instalirana, da radi u skladu sa zahtevima i da radi bezbedno.
U industriji medicinskih uređaja, čak i jedan neuspeh u proizvodnom procesu može dovesti do razarajućih posledica
za pacijente.

Naše usluge:

• Kvalifikacija instalacije (IQ) – Kvalifikacija instalacije se koristi da bi se osiguralo da je instalacija bilo
  koje neophodne opreme, cevovoda, usluga ili instrumenata izvršena u skladu sa zahtevima proizvođača.
• Operativna kvalifikacija (OQ) – Tokom operativne kvalifikacije, opremu treba testirati da bi se utvrdile granice
  kontrole procesa, mogući načini otkaza, nivoi akcije i najgori mogući scenariji.

Naši zaposleni prate uputstva o validaciji procesa sto ukljucuje: prikupljanje i evaluacija podataka, od faze
projektovanja procesa do komercijalne proizvodnje, čime se uspostavljaju naučni dokazi da je proces sposoban da
dosledno isporuči kvalitetan proizvod.

Da bi pravilno završili validaciju procesa, proverava se da li su proizvođači sproveli i dokumentovati sve tri faze
IQ, OQ na opremi koju će koristiti za proizvodnju svojih uređaja. Sve faze potvrđuju različite aspekte opreme i
povezanih procesa.

Sledeći koraci su često uključeni u IQ i OQ:

• Unakrsna provera sadržaja paketa sa listom pakovanja
• Provera oštećenja uređaja
• Uverite se da je svaki deo opreme instaliran na odgovarajućoj lokaciji
• Provera veza sa drugim uređajima ili opremom
• Provera instalacije bilo koje pomoćne opreme
• Provera napajanja uređaja
• Provera da li radni uslovi i okruženje odgovaraju specifikacijama proizvođača
• Kalibracija snimanja i datumi validacije za opremu koja se koristi u IQ
• Organizovanje priručnika, sertifikata i druge potrebne dokumentacije.